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  • Documentation technique des dispositifs médicaux (europe)

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

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    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    CQHN asbl
    Maison de l'Industrie - Aéropôle
    Rue Auguste Piccard, 20

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Documentation technique des dispositifs médicaux (europe)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    11/02/2020

    Date de fin

    12/02/2020

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    1 jour

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    850€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Créateurs et Chefs d'entreprises.
    Responsables Affaires Réglementaires.
    Responsables Qualité.

    Niveau d'admission / prérequis

    Aucune

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 15 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation peut être annulée faute d’un nombre de participants suffisant

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (14 chèques sont acceptés au maximum).

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    La documentation technique est l'élément central qui permet d'attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE.

    Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu'il soit donc assujetti à une simple auto-déclaration du fabricant ou à l'évaluation d'un organisme notifié, doit faire l'objet d'une documentation technique. Cette documentation est un élément essentiel puisqu'elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie : depuis sa conception jusqu'à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations " post-market ".

    Objectifs :

    Connaître la nature, l'utilité et les bases réglementaires de l'information contenue dans la documentation technique.

    Connaître les principes de construction et de mise à jour de la documentation technique durant tout le cycle de vie du dispositif médical.

    Maîtriser les données de conception.

    Disposer des outils pour construire l'ensemble des informations qui doivent figurer dans la documentation technique et permettre d'attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles qui leur sont applicables.

    Description de la formation

    1. But de la documentation technique

    Objectif du module : Connaître la nature et l'utilité de l'information contenue dans la documentation technique.

    Présentation générale de l'ensemble des typologies d'informations que doit contenir la documentation technique, communément appelée "dossier technique".

    2. Base réglementaire

    Objectif du module : Connaître les textes réglementaires et l'implication de certains opérateurs en matière de documentation technique.

    Conservation et Archivage de la documentation technique.
    Sanctions prévues en cas d'absence de cette documentation.
    Rôle des mandataires (représentants européens des fabricants établis hors de l'Union européenne).
    Cas des fabricants OEM-OBL.

    3. Principe de gestion de la documentation technique.

    Objectif du module : Connaître le principe de construction et de mise à jour de la documentation technique durant le cycle de vie du dispositif médical.

    Documentation technique d'un dispositif spécifique ou documentation technique d'une famille de dispositifs.
    Principes de groupage.
    Documentation technique de dispositifs innovants et documentation technique de dispositifs présents sur le marché depuis plusieurs années.
    Gestion des modifications de conception, de production, d'étiquetage.
    Gestion des données post-market.

    4. Les 3 documentations techniques

    Objectif du module : Connaître les 3 types de documentations techniques prévues dans la Directive des dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE) et les documentations techniques selon le nouveau règlement 2017/745 et 746.

    Documentation technique selon l'Annexe VII de la Directive 93/42/CEE.
    Dossier de conception selon l'Annexe II.4 de la Directive 93/42/CEE.
    Dossier d'examen CE de type selon l'Annexe II de la Directive 93/42/CEE.
    Dossier 2017/745 - Annexe II et Annexe III.
    Dossier 2017/746.

    5. Construction de la documentation technique.

    Objectif du module : Connaître et savoir construire l'ensemble des informations qui doivent figurer dans la documentation technique pour attester de la conformité du dispositif aux exigences essentielles.

    Descriptif général du dispositif médical.
    Elaboration de l'analyse de risques en regard des exigences essentielles.
    Outils de réduction des risques et normes harmonisées.
    Définition des conditions de production : qualification des locaux et des équipements, validation des procédés de production et de contrôle.
    Elaboration des spécifications de conception, de production et de contrôle : spécifications du produit fini, des matières premières et composants, des emballages, des indicateurs biologiques, modes opératoires de production et de contrôle.
    Données précliniques - Données cliniques.
    Principes de justification de l'équivalence.
    Essais de sécurité versus les normes verticales.
    Sécurisation de l'utilisation des dispositifs en combinaison avec des accessoires, interfaces et/ou autre(s) dispositifs.
    Dispositif incorporant une substance médicamenteuse.
    Dispositif incorporant des tissus d'origine animale.
    Période de péremption.
    Etiquetage, instructions d'utilisation.
    Revue de conformité aux exigences essentielles.

    6. Présentation structurée de la documentation technique.

    Objectif du module : Disposer d'une trame de présentation de la documentation technique, cette documentation étant exigible sur demande des autorités sanitaires ou de l'organisme notifié.

    Proposition de présentation structurée de la documentation technique.
    Intégration de l'ensemble des données construites au module 5 avec les autres informations administratives requises (données sur le fabricant, rapports et décisions de l'organisme notifié, historique des modifications de conception, données post-market,...).
    Eléments de recommandations du NB-MED/2.5.1.

    Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 11/02/2020

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Documentation technique des dispositifs médicaux (europe)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    11/02/2020

    Date de fin

    12/02/2020

    Durée

    1 jour

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    850€ / htva

    Nombre de places maximum

    12