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  • Exigences de la norme iso 13485:2016 (dispositifs médicaux)

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

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    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    Aéropôle, Rue Auguste Piccard n° 20

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Exigences de la norme iso 13485:2016 (dispositifs médicaux)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    Date de fin

    14/05/2019

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    1 jour

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    350€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Cette formation s'adresse aux personnes en charge de la gestion d'un système de management basé sur la norme ISO 13485.

    Niveau d'admission / prérequis

    Avoir des notions du système de gestion de la qualité ISO 9001.

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN-1.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 10 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation est garantie

    Subsides et interventions possibles

    Nous acceptons les chèques formation de la région Wallonne (7 sont acceptés au maximum).

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    Présenter la norme ISO 13485 et son contexte.
    Présenter les exigences complémentaires de ce référentiel par rapport à la norme ISO 9001.
    Comprendre les objectifs distincts et complémentaires entre ISO 13485 et ISO 9001.
    Intégrer l'ensemble des critères visant à augmenter la maîtrise de toutes les activités de l'entreprise.
    Comprendre les exigences liées à l'analyse des risques et à la norme ISO 14971.

    Description de la formation

    La norme régissant les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux est la norme ISO 13485.

    Cette norme reprend tous les chapitres de la norme ISO 9001:2008 en y incluant les exigences réglementaires particulières sans la logique d'amélioration continue.

    Cette formation est :

    - une présentation de la norme ISO 13485 dans sa structure et son contenu.
    - une comparaison des approches ISO 13485 et ISO 9001.

    • Méthodologie
    • Utilisation des dernières découvertes dans le domaine des sciences cognitives.

      Présentation d'outils simples, pragmatiques et efficaces dans la perspective d'une utilisation immédiate.

      Synthèse écrite des différents thèmes abordés lors de la formation.

      Envoi par email, un mois après la formation, du résumé personnel en vue d'une meilleure mémorisation.

    • Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
    • L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

      Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique).

      L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

      Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué.

      Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.

      Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en oeuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

      Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité.

      Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.

      Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.

      Extrait du site de L'ISO.

    • Définition du Dispositif Médical :
    • Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins

      - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

      - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

      - d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

      - de maîtrise de la conception,

      et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

      Un dispositif médical actif est défini comme tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

      Un dispositif médical implantable actif est défini comme tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l’intervention ;

      Extrait du site de L'AFMPS (L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé).

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

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    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

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    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    Date de fin

    14/05/2019

    Durée

    1 jour

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    350€ / htva

    Nombre de places maximum

    12