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  • Intégrité des données – data integrity (cosmétiques, pharma & medical devices)

    Formation / Management - gouvernance it / Hainaut

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    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    CQHN ASBL
    Maison de l'Industrie, Aéropôle.
    Rue Auguste Piccard, 20 à 6041 GOSSELIES

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Intégrité des données – data integrity (cosmétiques, pharma & medical devices)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    18/12/2018

    Date de fin

    19/12/2018

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    2 jours

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    850€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Tout personnel manipulant des données GxP (AQ, Validation, Laboratoire, Production, IT/IS, Clinique, Préclinique,...).

    Elle s'applique au domaine des cosmétiques, des médicaments et des dispositifs médicaux.

    Niveau d'admission / prérequis

    Aucun

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 15 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation est garantie

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    L'intégrité des données dans les activités GxP est le sujet d'actualité dans les industries de la santé afin de garantir la confidentialité, l'authenticité et la disponibilité des données critiques.

    Cette formation se propose de vous présenter les problématiques derrière ces concepts abstraits et de vous expliquer comment améliorer la mise en oeuvre de façon pragmatique et efficace.

    Objectifs :

    Connaître les exigences réglementaires concernant l'intégrité des données.

    Comprendre le concept d'intégrité des données et son importance dans les activités GxP.

    Comprendre les liens entre intégrité des données et sécurité informatique.

    Savoir définir les outils à mettre en place pour garantir l'intégrité des données.

    Savoir comment répondre ou justifier les outils et moyens utilisés lors d'une inspection réglementaire.

    Description de la formation

    JOUR 1
    Module 1 : Le contexte réglementaire et l'importance de l'intégrité des données.
    Module 2 : Définition et terminologie.
    Module 3 : ALCOA ?
    Module 4 : Le Cycle de vie des données

    JOUR 2
    Module 5 : La gestion des données.
    Module 6 : L'informatique et l'intégrité des données
    Module 7 : L'Audit de l'intégrité des données.
    Module 8 : L'intégrité des données dans les inspections réglementaires (US, Europe).

    Programme complet à télécharger ci-dessous.

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 18/12/2018

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Intégrité des données – data integrity (cosmétiques, pharma & medical devices)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    18/12/2018

    Date de fin

    19/12/2018

    Durée

    2 jours

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    850€ / htva

    Nombre de places maximum

    12