Plus de Filtres

  • nl
  • Iso 14971 : gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

    Partager cette formation sur les réseaux sociaux

    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    Maison de l'Industrie, CQHN, Rue Auguste Piccard n° 20

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Iso 14971 : gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    12/06/2019

    Date de fin

    12/06/2019

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    1 jour

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    350€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Fabricants de dispositifs médicaux :

    - Responsable du Management de la Qualité.
    - Responsable des Affaires Réglementaires.
    - Responsable Recherche & Développement.

    Niveau d'admission / prérequis

    Une connaissance des principes du Management de la Qualité facilite la participation à la formation.

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 10 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation est garantie

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (7 chèques sont acceptés au maximum).

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    La vie d'un dispositif médical est associée depuis ses premiers jours à une gestion des risques.

    Le fabricant doit, selon les Directives sur les dispositifs médicaux, pour les dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables actifs, maîtriser les risques depuis la conception du dispositif jusqu'à son utilisation finale et son élimination éventuelle.

    L'ISO 14971 est une norme reconnue comme la meilleure procédure afin de s'assurer que tous les aspects de la gestion des risques sont évalués et ce, tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Elle aide les fabricants à la gestion des risques en vue d'introduire sur le marché des dispositifs médicaux sécuritaires.

    Objectifs :

    Cette formation présentera les objectifs et la méthodologie de la norme pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (incluant un exercice sur un Dispositif Médical (non IVD, non implantable !).

    Les engagements requis par cette gestion des risques seront identifiés (procédures, politique concernant les risques acceptables et révision planifiée des procédés).

    Les aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences de la directive seront présentés au travers d'exemples concrets.

    La formation a donc pour objectifs principaux :

    - Concevoir et réaliser l'analyse des risques du dispositif.
    - Conduire à intégrer des analyses des risques de processus.
    - Faire vivre un plan de gestion des risques.

    Description de la formation

    La vie d'un dispositif médical est associée depuis ses premiers jours à une gestion des risques.

    Le fabricant doit, selon les Directives et les Réglements sur les dispositifs médicaux, pour les dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables actifs, maîtriser les risques depuis la conception du dispositif jusqu'à son utilisation finale et son élimination éventuelle.

    L'ISO 14971 est une norme reconnue comme la meilleure procédure afin de s'assurer que tous les aspects de la gestion des risques sont évalués et ce, tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Elle aide les fabricants à la gestion des risques en vue d'introduire sur le marché des dispositifs médicaux sécuritaires.

    Objectifs :

    Cette formation présentera les objectifs et la méthodologie de la norme pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (incluant un exercice sur un Dispositif Médical (non IVD, non implantable non électronique !).

    Les engagements requis par cette gestion des risques seront identifiés (procédures, politique concernant les risques acceptables et révision planifiée des procédés).

    Les aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences de la Directive et du Règlement seront présentés au travers d'exemples concrets.

    La formation a donc pour objectifs principaux :

    - Comprendre le rôle de la gestion des risques dans la réglementation.
    - Concevoir et réaliser l'analyse des risques du dispositif.
    - Conduire à intégrer des analyses des risques de processus.
    - Faire vivre un plan de gestion des risques.

    • Qu'est-ce que L'ISO 14971 ?
    • L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

      Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

      Extrait du site de L'ISO

    • Définition du Dispositif Médical :
    • Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins

      - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

      - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

      - d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

      - de maîtrise de la conception,

      et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

      Un dispositif médical actif est défini comme tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

      Un dispositif médical implantable actif est défini comme tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l’intervention ;

      Extrait du site de L'AFMPS (L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé).

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 12/06/2019

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Iso 14971 : gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    12/06/2019

    Date de fin

    12/06/2019

    Durée

    1 jour

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    350€ / htva

    Nombre de places maximum

    12