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  • Matériovigilance : gestion de la surveillance des dm sur le marché

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

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    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    CQHN ASBL - Maison de l'Industrie
    Aéropôle - Rue Auguste Piccard, 20
    6041 GOSSELIES

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Matériovigilance : gestion de la surveillance des dm sur le marché

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    04/10/2019

    Date de fin

    04/10/2019

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    1 jour

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    300€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Fabricants de dispositifs médicaux :
    - Responsable du Management de la Qualité.
    - Responsable des Affaires Réglementaires.
    - Responsable Recherche & Développement.

    Niveau d'admission / prérequis

    Une connaissance des principes du Management de la Qualité facilite la participation à cette formation.

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 8 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation peut être annulée faute d’un nombre de participants suffisant

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    La formation a donc pour objectifs principaux :

    - Comprendre les exigences réglementaires.
    - Comprendre les exigences du Meddev 2.12-1
    - Développer le processus et les documents nécessaires pour répondre aux exigences.

    Description de la formation

    Ce programme va être adapté en fonction des nouvelles réglementations (en réécriture pour l'instant !)

    1. La Matériovigilance : le cadre réglementaire et normatif.

    2. Le Meddev 2.12-1 :

    a. Principes généraux.

    b. Critères pour un incident à ne pas reporter

    c. Les rapports :
    - Fréquence
    - Délais
    - Destinataire
    - Supports
    - Suivi

    3. Processus de vigilance

    a. Intégration dans le SMQ (Système de Management de la Qualité)

    b. Procédure de matériovigilance.

    c. Formulaires.

    4. Synthèse et conclusion.

    5. Etude de cas

    Les participants sont invités à communiquer les problématiques rencontrées avant la formation.

    • Contexte :
    • Tout fabricant de dispositifs médicaux doit assurer une surveillance efficace de ses produits.

      Cette surveillance du marché a pour objectif de garantir que tout évènement sera analysé adéquatement de sorte à protéger la santé et la sécurité des patients et autres utilisateurs de ces dispositifs médicaux. Le but étant d'éviter que l'incident ne réapparaisse.

      Le document de référence dans le cadre de cette surveillance est le Meddev 2.12-1 (Rev.8).

      Ces lignes directrices décrivent, pour le marché européen :
      - La notification des incidents.
      - Leur évaluation.
      - Le Field Corrective Action (FSCA) qui implique les dispositifs médicaux.

      Cette formation présentera :

      1. Le lien entre Directive 93/42/CE - ISO 13485 - Meddev 2.12-1

      2. La relation avec les autorités compétentes et l'organisme notifié.

      3. Les exigences à intégrer dans un système de management de la qualité.

      4. Les documents officiels à utiliser en cas d'incident.

      5. Les autres situations dans lesquelles le contact avec l'autorité compétente s'impose.

      Nous développerons le processus et son intégration dans un système de management existant ainsi que les relations avec les autres processus (actions correctives, rappel produit,...).

      Les aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences de la directive et du Meddev seront présentés au travers d'exemples concrets.

      Les cas spécifiques pays par pays et/ou problématique par problématique seront discutés sur base des cas présentés par les participants. Les participants sont invités à communiquer les problématiques rencontrées avant la formation.

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 04/10/2019

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Matériovigilance : gestion de la surveillance des dm sur le marché

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    04/10/2019

    Date de fin

    04/10/2019

    Durée

    1 jour

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    300€ / htva

    Nombre de places maximum

    12