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  • Mdsap – medical device single audit program

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

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    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    CQHN asbl - Aéropôle
    Maison de l'Industrie
    Rue Auguste Piccard, 20
    6041 GOSSELIES

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Mdsap – medical device single audit program

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    19/03/2019

    Date de fin

    20/03/2019

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    2 jours

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    850€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Tout le personnel QA - Réglementaire - Conception - Production des Dispositifs Médicaux.

    Niveau d'admission / prérequis

    Connaissance Dispositifs Médicaux - Audits DM.

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 12 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation est garantie

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d'évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, Brésil, Canada, Japon et/ou Etats-Unis.

    Démarche à l'origine volontaire pour les fabricants, l'obtention d'un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP devient obligatoire à partir de 2019 pour le marché canadien.

    La mise en conformité du SMQ par rapport aux exigences de ce programme permet une harmonisation des exigences d'audit, une universalisation des rapports d'audit, une réduction des dépenses d'audit (un seul audit) et une meilleure connaissance des exigences réglementaires internationales.

    Avec cette formation, vous découvrirez la nouvelle approche réglementaire, " l'audit model " qui guide la démarche de l'auditeur et prépare l'audité, les différents critères de l'audit, les processus concernés, le cycle de l'audit, l'approche par le risque et les résultats attendus.

    A noter aussi que ce programme peut aussi concerner toute entité qui, dans l'une de ces 5 réglementations, doit faire l'objet d'un audit (sous-traitants, fournisseurs,...).

    Objectifs :

    Connaître les exigences réglementaires concernant les principes du MDSAP.
    Comprendre la structure et le périmètre du programme de l'Audit MDSAP.
    Connaître les processus de l'Audit MDSAP et leurs interactions.
    Expliquer les différences entre es audits MDSAP et les audits SMQ.
    Connaître les différences avec L'ISO 13485.
    Identifier les documentations nécessaires.
    Se préparer à l'audit et fixer le périmètre de l'audit.

    Périmètre de cette formation :

    Réglementation des Dispositifs Médicaux : Européenne, Australienne, Canadienne, Brésilienne, Japonaise, Américaine, Audit des SMQ.

    Description de la formation

    JOUR 1 :

    Introduction :Présentations de la formation, du formateur et des participants.

    Module 1 : Le contexte réglementaire
    Objectif : Connaître et comprendre le contexte réglementaire.

    Qu'est-ce que le MDSAP ?
    Marquage CE et MDSAP.
    Comment les autorités réglementaires utilisent les rapports d'audit MDSAP ?
    Documentations utilisées et disponibles.

    Module 2 : Définition et Séquences de l'audit.
    Objectifs : Connaître et comprendre les termes utilisés et les séquences de l'audit.

    Conduite de l'audit.
    Références applicables : ISO 13485, TGA, ANVISA, Canada HC, MHLW, 21CFR820.
    Guidage dans la séquence d'audit.
    Audit model, Audit Sequence, Audit Cycle.
    Cycle de l'Audit MDSAP, Audit de Certification, Audit de Surveillance, Re Audit, Audit spécial.
    Audit non annoncé.
    Jeu : Termes et définitions.

    Module 3 : Management
    Objectif : Connaître et comprendre pourquoi le processus de Management est le premier processus audité.

    Résultats attendus.
    Liens avec les autres processus.
    Jeu : Mise en situation d'audit.

    Module 4 : Autorisation de vente des DM et enregistrement des Fabricants
    Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que les enregistrements du fabricant sont en adéquation avec les autorisations de vente.

    Résultats attendus.
    Liens avec les autres processus.
    Jeu : Mise en situation d'audit.

    Module 5 : Mesure, Analyse et Améliorations.
    Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que les informations relatives aux produits, process ou SMQ sont collectées et analysées pour identifier des non-conformités potentielles, que les problèmes sont investigués et que les CAPA sont effectués.

    Résultats attendus.
    Liens avec les autres processus.
    Jeu : Mise en situation d'audit.

    Synthèse de la journée.

    JOUR 2

    Module 6 : Dispositifs médicaux effets indésirables & Fiches d'avertissement
    Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que les effets indésirables et rapports consultatifs concernant les DM sont retransmises aux autorités réglementaires selon un calendrier effectif.

    Résultats attendus.
    Liens avec les autres processus.

    Module 7 : Conception et Développement
    Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que la mise en place de documents et de contrôles pour s'assurer que le DM est conforme aux besoins de l'utilisateur, aux utilisations prévues et aux exigences spécifiées.

    Résultats attendus.
    Liens avec les autres processus.
    Jeu : Le bon dossier de conception.

    Module 8 : Production et Contrôle du Service
    Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que le processus de production et de contrôle (tests, infrastructure, locaux, équipement et maintenance) permet de prouver que les DM sont fabriqués selon les spécifications.

    Résultats attendus.
    Liens avec les autres processus.
    Jeu : Mise en situation d'audit.

    Module 9 : Achats
    Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que les produits (composants, matériaux et services fournis par des fournisseurs, sous-traitant et consultants sont en conformité avec les exigences d'achats.

    Résultats attendus.
    Liens avec les autres processus.
    Jeu : le bon niveau de suivi et de surveillance.

    Module 10 : Audit et Documentation Technique.
    Objectifs : Savoir quelle documentation doit être à examiner au cours d'un audit sur site.

    Documentation produit/process des technologies connexe, injection plastique, stérilisation et documentation technique en relation avec les exigences réglementaires.
    IMDRF exigences pour MDSAP.
    Evaluation de la documentation technique.
    Jeu : les éléments clé du DT.

    Module 11 : Audit des exigences pour les DM stériles
    Objectifs : Comprendre les processus contribuant à la stérilité des DM, microbiologie, packaging et système de barrière stérile, contrôle de l'environnement et des contaminations, stérilisation de routine.
    Exigences de stérilité et cycle de certification.

    Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire.

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 19/03/2019

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Mdsap – medical device single audit program

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    19/03/2019

    Date de fin

    20/03/2019

    Durée

    2 jours

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    850€ / htva

    Nombre de places maximum

    12