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  • Post-market surveillance – application de l’iso 20416 dans le règlement (ue) 201

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

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    Organisme

    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    CQHN asbl - Maison de l'Industrie
    Aéropôle - Rue Auguste Piccard, 20
    6041 GOSSELIES

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Post-market surveillance – application de l’iso 20416 dans le règlement (ue) 201

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    03/03/2021

    Date de fin

    03/03/2021

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    1 jour

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    425€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Chef de projet.
    Ingénieur R&D.
    Responsable Assurance Qualité.
    Responsable d'affaires réglementaires.

    Niveau d'admission / prérequis

    Connaissance de base des réglementations.

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 15 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation peut être annulée faute d’un nombre de participants suffisant

    Subsides et interventions possibles

    Nous acceptons les chèques formation de la région Wallonne (7sont acceptés au maximum).

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    La surveillance après commercialisation constitue l'ensemble des activités réalisées par les fabricants en matière de collecte proactive de données sur leurs dispositifs sur le marché de manière à dresser le bilan de leur utilisation, de leur sécurité et de leurs performances.

    Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :

    Comment réaliser les activités de surveillance après commercialisation ?
    Quel est l'impact sur l'évolution du produit ?
    Quelle est la place du suivi clinique après commercialisation dans ce processus ?

    Objectif :

    Le but de cette formation est de comprendre les exigences réglementaires au point de vue de la surveillance après commercialisation et d'être capable de mettre en place une stratégie afin de planifier, mettre en place et documenter un processus robuste de surveillance après commercialisation.

    Description de la formation

    Introduction.

    Module 1 : Définitions & Concepts
    Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

    Module 2 : Exigences réglementaires
    Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire au travers de la revue des points traitants de la surveillance après commercialisation dans le règlement (UE) 2017/745 et en faisant le lien vers les récentes guidances et normes applicables.

    Module 3 : Préparer un plan de surveillance après commercialisation
    Objectif : Etre capable d'élaborer un plan de surveillance après commercialisation répondant aux exigences réglementaires et décrire les différentes activités de collecte de données.

    Module 4 : Préparer un rapport de surveillance après commercialisation
    Objectif : Etre capable de produire un rapport de surveillance après commercialisation répondant aux exigences réglementaires et connaître l'impact des conclusions tirées sur l'évolution des produits à travers l'analyse des risques en continu des produits, les activités de conception - développement et la satisfaction à long terme du client.

    Module 5 : Suivi clinique après commercialisation
    Objectif : Connaître et comprendre les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation, la place du suivi clinique au sein du processus de surveillance après commercialisation et les modalités d'élaboration des activités de suivi clinique après commercialisation.

    Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences en matière de surveillance après commercialisation et conduire l'ensemble des activités requises.

    Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire.

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 03/03/2021

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Post-market surveillance – application de l’iso 20416 dans le règlement (ue) 201

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    03/03/2021

    Date de fin

    03/03/2021

    Durée

    1 jour

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    425€ / htva

    Nombre de places maximum

    12