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  • Réglementation des dispositifs médicaux in vitro (ivdr)

    Formation / Assurance qualité / Hainaut

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    Organisme

    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    CQHN asbl
    Maison de l'Industrie, Rue Auguste Piccard n°20 à 6041 Gosselies

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Réglementation des dispositifs médicaux in vitro (ivdr)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    07/09/2022

    Date de fin

    08/09/2022

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    2 jours

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    1350€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Fabricants de dispositifs médicaux :
    - Responsable du Management de la Qualité.
    - Responsable des Affaires Réglementaires.
    - Responsable Recherche & Développement.
    - Créateurs et chefs d'entreprises.

    Niveau d'admission / prérequis

    Aucun

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 10 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation peut être annulée faute d’un nombre de participants suffisant

    Subsides et interventions possibles

    Nous acceptons les chèques formation de la région Wallonne (14 sont nécessaires).

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux In Vitro, la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés).

    Les fabricants doivent connaître la réglementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché.

    La conception, la production et la mise sur le marché des dispositifs médicaux In Vitro en Europe doivent être réalisées conformément aux référentiels réglementaires et normatifs applicables à ces produits de santé. Elles supposent aussi la démonstration du respect de l'état de l'art.

    Objectifs :

    Comprendre et maîtriser les principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux.

    Connaître les acteurs intervenant dans l'évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

    Connaître les acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que les instances européennes intervenant dans la surveillance du marché de ces produits de santé.

    Connaître les évolutions de la législation, Directives et Règlements, les périodes de transition.

    Connaître les procédures pour le marquage CE selon les Règlements.

    Connaître l'approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux, en lien avec le processus de construction de la documentation technique (module séparé de formation associé).

    Comprendre les principales évolutions liées au règlement et leurs mises en place.

    Description de la formation

    1 - Données économiques

    Objectif du module : Connaître le paysage économique, l'évolution et les enjeux de l'industrie des dispositifs médicaux.

    Effectifs des opérateurs (fabricants, distributeurs et sous-traitants) agissant dans le domaine des dispositifs médicaux.
    Volume d'affaires annuel de l'industrie des dispositifs médicaux. Evolution du marché.
    Définitions du Dispositif Médical.

    2. Nouvelle approche et marquage CE

    Objectif du module : Connaître et comprendre l'origine et les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

    Historique et principes de la nouvelle approche dans son caractère le plus général.
    Notions sur les exigences essentielles et générales.
    Normes et guides associés.
    Forces et faiblesses de la nouvelle approche et du règlement.

    3. Acteurs du Marquage CE

    Objectif du module : Connaître les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la nouvelle approche.

    Les organismes notifiés, leur statut et leur rôle.
    Les fabricants, leurs choix et leurs obligations.
    La responsabilité de mise sur le marché.

    4. Acteurs de la surveillance du marché

    Objectif du module : Connaître les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM : AC, AD, GHTF-IMDRF, Commission européenne, comités, groupes de travail (MDEG, COEN, NBOG, NBMED,...).

    5. Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux In Vitro

    Objectif du module : Connaître les nouvelles exigences prévues dans la réglementation des dispositifs médicaux.

    L'ANSM / AFMPS.

    Différence entre DM et pas DM.

    Définitions : DM, accessoires, produits combinés, pièces détachées,...

    Règles de classification et classification des DM.

    Les exigences générales et les exigences relatives à la conception et à la fabrication.

    Les exigences relatives aux informations fournies.

    La documentation technique du dispositif médical dont les preuves cliniques, les évaluations et études de performance.

    L'aptitude à l'utilisation.

    La documentation technique relative à la surveillance après la commercialisation.

    Produits sans destination médicale prévue.

    Procédures d'évaluation de conformité.

    Vigilance.

    Surveillance du Marché.

    Système EUDAMED.

    Les opérateurs économiques et leur maîtrise.

    • Définition du Dispositif Médical :
    • Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins

      - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

      - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

      - d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

      - de maîtrise de la conception,

      et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

      Un dispositif médical actif est défini comme tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

      Un dispositif médical implantable actif est défini comme tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l’intervention ;

      Extrait du site de L'AFMPS (L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé).

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 07/09/2022

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Réglementation des dispositifs médicaux in vitro (ivdr)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    07/09/2022

    Date de fin

    08/09/2022

    Durée

    2 jours

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    1350€ / htva

    Nombre de places maximum

    12