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  • Validation des méthodes d’analyse (secteurs pharmaceutique et cosmétique uniquement)

    Formation / Contrôle qualité / Hainaut

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    Organisme

    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    Maison de l'Industrie, Rue Auguste Piccard 20

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Validation des méthodes d’analyse (secteurs pharmaceutique et cosmétique uniquement)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    08/02/2022

    Date de fin

    09/02/2022

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    2 jours

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    900€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Correspondant Assurance Qualité pour le laboratoire.
    Responsable de laboratoire.
    Responsable scientifique.
    Technicien de laboratoire chargé de la validation.
    Equipes de Qualification / Validation pour le laboratoire.
    Responsable de projet sur des transferts de méthodes analytiques.

    Elle s'applique au domaine des Cosmétiques et des médicaments.

    Niveau d'admission / prérequis

    Aucun

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 10 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation est garantie

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    Dans un environnement réglementaire (BPF, BPL, cGMP, Pharmacopées), la validation des méthodes d'analyse est requise pour garantir la qualité des données analytiques au même titre que la qualification des équipements de mesure.

    Ce processus est strictement encadré par des textes réglementaires et détaillé dans L'ICH Q2 Validation of Analytical Procédures : text and méthodology. La mise en place d'une démarche de type : Plan de Validation, rédaction de protocoles et de fiches de tests, Rapport de Validation est incontournable.

    Les analyses réalisées dans le cadre du dossier d'AMM, des contrôles de routine, des études de stabilité, des analyses d'impuretés, doivent être validées selon des critères prédéfinis : spécificité, détectabilité, sensibilité, exactitude, reproductibilité, répétabilité et à l'aide d'outils statistiques.

    Objectifs :

    Connaître la réglementation applicable : française, européenne, américaine et les recommandations ICH en matière de validation de méthodes d'analyses.

    Différents guides de validation existants en fonction des types de méthodes seront présentés : Physico-chimiques, Biochimiques, Microbiologiques, BioAnalytiques.

    Savoir définir et mettre en place une démarche de validation des méthodes d'analyses en fonction des situations (Nouvelles méthode analytique développée en interne, méthode "normalisée" utilisée en dehors du cadre initialement prévu, équivalence de méthode, transfert de méthode).

    Savoir positionner le processus de validation des Méthodes d'analyses.

    Etre capable d'exploiter et d'interpréter les résultats d'une validation de méthodes d'analyses : Discuter des facteurs influant les paramètres de validation et des outils supports à l'analyse des données.

    Savoir gérer les modifications et le maintien de l'état validé.

    Description de la formation

    1. Réglementation et Enjeux

    Objectifs du module : Identifier les enjeux, se familiariser avec la terminologie utilisée et définir les personnes impactées.

    Historique / Référentiels.
    Importance de la méthode d'analyse par rapport aux flux analytiques de la Recherche & Développement et du Contrôle Qualité.

    Jeu : Jargon et Définitions.

    2. Démarche de validation des méthodes d'analyse.

    Objectifs du module : Savoir définir une méthodologie et une stratégie répondant aux exigences réglementaires et adaptée à l'activité du laboratoire.

    Exercice pratique : Définir les paramètres de validation sur une méthode.

    Définir les paramètres de Validation.
    Quoi faire, quand et comment ?
    Procédure de Validation et stratégies : vérifier ou valider la méthode.
    Analyse de l'existant et priorités / Organisation des validations.
    Méthode de référence / Méthode alternative.
    Comment élaborer un protocole de validation ?
    Les données brutes et le rapport de validation.
    Réaliser un transfert de méthode et définir les critères de succès.

    3. Exploitation et interprétation.

    Objectifs du module : Connaître les différents outils supportant l'analyse des données obtenues pendant les études préliminaires et la validation et discuter des facteurs mécaniques, physiques et chimiques influant sur les résultats.

    Différents types de calculs statistiques.

    Jeu : Paramètres de validation et mode d'expression.

    Mise au point / Etude préliminaire / Validation : Interpréter en lien avec les objectifs initiaux.
    Identification des points sensibles de la technique.
    Facteurs influants et interactions (ex : matrices).
    Analyse des résultats par rapport aux critères d'acceptation.

    Etude de cas.

    4. Suivi des validations

    Objectifs du module : Savoir contrôler et maintenir l'état validé des méthodes d'analyse.

    "Suitability tests" et "capabilité" du système.
    Définition des plans de contrôles.
    Gestion des modifications.
    Gestion des revalidations.

    Jeu : Méli-mélo - Etapes et Flux.
    Jeu : Mur parlant - Révision des points importants.

    Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

    Note : Une revue de document interne (comme la procédure de validation par exemple) peut être réalisée en exercice individuel si fournie avant la session (en tenant compte des besoins de confidentialité), ou des études de cas peuvent être fournis par les participants en fonction du temps disponible, si envoi préalable).

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 08/02/2022

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Validation des méthodes d’analyse (secteurs pharmaceutique et cosmétique uniquement)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    08/02/2022

    Date de fin

    09/02/2022

    Durée

    2 jours

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    900€ / htva

    Nombre de places maximum

    12