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  • Validation des systèmes automatisés et des equipements de production (vsaep)

    Formation / Contrôle qualité / Hainaut

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    Contact

    Viviane DEDOBBELEER

    Lieu de la formation

    Maison de l'Industrie, Rue Auguste Piccard 20

    6041 - Gosselies
    Hainaut

    Validation des systèmes automatisés et des equipements de production (vsaep)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    13/03/2019

    Date de fin

    15/03/2019

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Durée

    3 jours

    Nombre de places maximum

    12

    Prix

    1275€ / htva

    Infos pratiques

    Profil des participants

    Responsable Assurance Qualité
    Responsable Validation / Qualification.
    Equipes d'ingénierie.
    Equipes de maintenance / métrologie.
    Equipes de qualification.
    Concepteur.
    Développeur.
    Fournisseur.

    Elle s'applique au domaine des cosmétiques, des médicaments et des dispositifs médicaux.

    Niveau d'admission / prérequis

    Aucun

    Conditions de paiement

    La formation est à payer dans les 30 jours qui suivent l’envoi de la facture
    Conditions d'annulation: CONDITIONS-GENERALES-DU-CQHN.pdf

    Conditions d'annulation

    Jusqu’à 10 jours calendrier avant le démarrage de la formation

    Garantie de prestation

    Cette formation est garantie

    Subsides et interventions possibles

    Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.

    Réduction groupe

    -

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou dans votre entreprise
    Cette formation est donnée en Français
    Attestation à la fin de la formation

    Objectifs de la Formation

    La gestion des risques est en tête des exigences réglementaires et les systèmes et équipements de production sont au cœur des préoccupations des instances réglementaires car liés directement aux produits.

    Les impacts d'une validation non basée sur une gestion des risques ou pour laquelle on peut difficilement tracer les tests aux exigences utilisateurs donc pas en conformité avec les exigences réglementaires, sont extrêmement coûteux, tant en termes d'image que d'impact produit.

    Les systèmes devenant de plus en plus complexes, la récupération des tests statiques et dynamiques des concepteurs et fournisseurs pour supporter les QI et QO devient cruciale mais encore faut-il que ces tests soient récupérables et acceptables d'un point de vue réglementaire.

    Objectifs :

    Connaître les exigences réglementaires et normatives internationales (FDA, Europe,...) applicables à la validation.

    Savoir ce qu'est un Plan Directeur de Validation (PDV / VMP).

    Savoir définir une stratégie de validation adaptée au contexte (maturité fournisseurs, mono ou multi-produits...).

    Connaître les différentes étapes d'une validation : PV, AR, RC / QC, QF, QI, QO, QP.

    Comprendre l'importance de l'ingénierie des besoins dans le processus de validation : SBU / URS, Spécifications.

    Savoir conduire les Revues de Conception (RC aussi appelées QC pour Qualification de Conception).

    Savoir utiliser les analyses de risques pour définir et optimiser l'effort de validation nécessaire.

    Savoir répartir les activités de validation entre les différents acteurs (validation, qualité, informatique, ingénierie,...).

    Comprendre la différence entre tests de recette, FAT, SAT, et tests de validation et savoir utiliser les tests fournisseur dans les qualifications (Validation Intégrée).

    Savoir utiliser les recommandations du GAMP 5 de façon pragmatique.

    Comprendre l'importance du processus de traçabilité et savoir le mettre en œuvre.

    Connaître l'importance de la gestion des modifications dans le maintien de l'état validé.

    Description de la formation

    1. Points clés et enjeux

    2. Validation et Maturité

    3. Plan Directeur de Validation (PDV)

    4. Détermination des activités de validation pour un système ou groupe de systèmes Plan de Validation (PV).

    5. Qualification des Fournisseurs (QF)

    6. Revue de Conception (RC) ou Qualification de Conception (QC)

    7. Détermination des éléments à qualifier et des cas de tests à mettre en œuvre - Analyse de risques (AR)

    8. Qualification d'Installation (QI)

    9. Qualification Opérationnelle (QO)

    10. Qualification de Performance (QP)

    11. Conduite des tests, rapports et exploitation

    12. Gestion de la documentation.

    Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

    Des modèles de documents (PDV, PV...) et des exemples d'Analyse de Risques et de cas de tests sont fournis aux participants.

    Voir programme complet sur site du CQHN ou à télécharger ci-dessous.

    • Détails sur les dates
    • Formation de 3 jours : Du 20 au 22 Décembre 2016

    Calendrier

    Cette formation

    se donne à dates fixes

     

    Demander une inscription sur la session du 13/03/2019

    Sur mesure

    Cette formation peut aussi se donner sur mesure ou

    dans votre entreprise

    Validation des systèmes automatisés et des equipements de production (vsaep)

    Formation inter-entreprises (à dates fixes)

    Date de début

    13/03/2019

    Date de fin

    15/03/2019

    Durée

    3 jours

    Horaire

    08:30 - 17:00

    Prix

    1275€ / htva

    Nombre de places maximum

    12